Препарат, разработанный российской компанией «Гепатера» для лечения гепатита D, может появиться на отечественном рынке уже в конце этого года. В настоящее время специалисты Минздрава рассматривают регистрационную заявку ЛС, рассказал АГН «Москва» генеральный директор фармацевтической компании «Гепатера» Дмитрий Попов.
«Наша компания подала досье в министерство здравоохранения Российской Федерации для государственной регистрации препарата для лечения редкого гепатита D. Мы надеемся, что при благоприятном взгляде экспертов Минздрава, мы сможем увидеть препарат в конце этого или начале следующего года», — отметил Попов.
В свою очередь руководитель отделения гепатологии ГБУЗ «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Владимирского» Павел Богомолов отметил инновационность нового препарата по результатам клинических испытаний. «В ближайшие год-полтора мы будем единственной страной, где это реально будет доступно для пациентов с гепатитом D. В результате клинических исследований мы понимаем, что у более чем двух трети пациентов мы достигнем значимых изменений биохимических показателей крови — у пациентов, у которых ранее не было никаких перспектив. Мы понимаем, что у половины пациентов исчезнет РНК вируса дельта. Это абсолютно революционные вещи», — сказал П.Богомолов.
Он также отметил, что на сегодняшний день нигде в мире нет эффективного препарата для лечения гепатита D. В конце прошлого года американская FDA присвоила российскому препарату против гепатита D статут «прорывной терапии. Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» FDA было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в рамках которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата.
Исследования проходили в клинических центрах России и Германии среди 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Все группы пациентов, получавшие Myrcludex B, достигли первичной конечной точки: снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 в них статистически значимо превосходил соответствующие показатели контрольной группы. У пациентов, получавших препарат в дозировке 10 мг, конечная точка была достигнута в 76,6% случаев в сравнении с 3,3% в контрольной группе. Снижение медианных значений HDV РНК в группе 10 мг препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов контрольной группы.
Источник: remedium.ru
